Quelle: n-tv.de, von Judith Görs
Nach den jüngsten Medikamentenskandalen legt Gesundheitsminister Spahn nun ein Gesetz vor, das Patienten besser schützen soll. Lob gibt es vom Koalitionspartner. Doch in der Streitfrage um eine Quote für importierte Arzneimittel muss er nachgeben.
Das Jahr ist kaum einen Monat alt – und schon gibt es in Deutschland einen neuen Fall von Arzneimittelbetrug. Ein Pharmagroßhändler aus Baden-Württemberg soll monatelang Krebsmedikamente verkauft haben, deren Verpackung, Beipackzettel und Blister gefälscht waren. Ob auch der Wirkstoff manipuliert wurde, ist unklar. Erste Untersuchungen hätten keine signifikanten Unterschiede zum Originalpräparat ergeben, teilten die Ermittler mit. Konkrete Hinweise auf eine Gesundheitsgefährdung der Patienten bestünden bisher nicht. Für Betroffene ist das Geschehene aber dennoch ein Alarmsignal. Sie müssen fürchten, ihrem Körper wenn auch nicht geschadet, so doch zumindest nicht geholfen zu haben – und das in einer Situation, in der sie aufgrund ihrer Erkrankung dem Versorgungssystem ausgeliefert sind.
Schon im vergangenen Jahr ist viel Vertrauen in die Funktionsfähigkeit dieses Systems verloren gegangen. “Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden”, hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn von der CDU im Spätsommer 2018 erklärt. Seine Antwort auf mehrere Skandale rund um gestreckte, gestohlene oder verunreinigte Medikamente ist jetzt der Entwurf für ein “Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)”. Er umfasst ein ganzes Paket an neuen Regelungen. Am Vormittag hat das Kabinett grünes Licht für das Gesetzesvorhaben gegeben. Vorgesehen ist unter anderem,
- dass dem Bund gegenüber den Ländern im Falle von Arzneimittelrückrufen mehr Kompetenzen eingeräumt werden. Damit zieht der Minister Lehren aus dem Fall der Brandenburger Firma Lunapharm, die gestohlene Krebsmedikamente aus Griechenland in Umlauf bringen konnte, ohne dass die Aufsichtsbehörde des Landes auf etliche Hinweise reagierte.
- dass die Landesbehörden mehr Befugnisse bei der Kontrolle der Herstellerbetriebe erhalten. Zum Beispiel dürfen die Prüfer künftig auch in die Firmenbücher schauen – um etwa die Warenein- und -ausgänge abzugleichen. Außerdem soll es häufiger Inspektionen geben – bei Apotheken, die Krebsmittel herstellen, auch unangekündigt.
- dass die von Rückrufen betroffenen Patienten für ein Ersatzprodukt nicht in die eigene Tasche greifen müssen. Der Gesetzgeber will erneute Zuzahlungen für gesetzlich Versicherte ausschließen. Bisher waren sie auf die Kulanz der Kassen angewiesen.
- dass die Krankenkassen künftig Regressansprüche gegenüber einem Produzenten von Arzneimitteln geltend machen können, wenn ein Produkt Mängel aufweist. So will Spahn erreichen, dass Hersteller schon aus eigenem Interesse heraus sauber arbeiten.
- dass die Hersteller von Wirkstoffen benannt werden und die Bundesbehörden künftig vor geplanten Inspektionen von Wirkstoffherstellern aus Drittstaaten informiert werden. So sollen sie im Zweifel daran teilnehmen können.
Zwar muss der Entwurf noch durch Bundestag und Bundesrat, doch schon im Sommer könnte das GSAV in Kraft treten – allerdings nur, sofern Länder wie Brandenburg und Bayern den vorgesehenen Kompromiss bei der Importförderklausel mittragen. Diese sollte nach dem Willen der Länder (und des Ministers) eigentlich mit dem GSAV gestrichen werden, weil sie “gesetzeswidrigem Agieren Vorschub zu leisten scheint”. So jedenfalls formulierten sie es in einem Entschließungsantrag des Bundesrats. Seit 2004 müssen Apotheker fünf Prozent ihres Umsatzes über “preisgünstig importierte Arzneimittel” generieren. Zudem muss das Importprodukt mindestens 15 Prozent oder 15 Euro billiger sein als das deutsche Original. Ziel der unter Rot-Grün eingeführten Klausel war es seinerzeit, die Kosten für die Arzneimittelversorgung im Rahmen zu halten.
“Nicht im Sinne des Patientenschutzes”
Apotheker und Arzneimittelhersteller halten seit Jahren dagegen, gefälschte oder mangelhafte Produkte würden durch die Importquote viel leichter auf den deutschen Markt gelangen. Im Ausland herrschten zudem oft niedrigere Prüfstandards als hierzulande. “Importeure und Importwege müssen besonders unter die Lupe genommen werden”, hatte Patientenschützer Eugen Brysch deshalb nach Bekanntwerden des Valsartan-Skandals im Gespräch mit n-tv.de gefordert. Der Blutdrucksenker aus chinesischer Produktion war zurückgerufen worden, nachdem darin ein krebserregender Stoff nachgewiesen wurde. Der europäischen Prüfbehörde fiel die Verunreinigung nicht auf. Und auch die Länder hatten nicht noch einmal selbst geprüft.
SPD-Fraktionsvize und Gesundheitsexperte Karl Lauterbach sieht das Problem dennoch nicht bei der Importquote – sondern bei den Prüfmechanismen. Die Ansprüche an eine wirksame Kontrolle seien ihm zufolge “so hochkomplex, dass einzelne Bundesländer damit offensichtlich überfordert sind”. Spahns Pläne, die Zuständigkeit stärker in die Hände des Bundes zu legen, befürwortete er. Dennoch seien Missbrauchsfälle nicht mit absoluter Sicherheit zu verhindern. Lauterbach verwies stattdessen auf den preisdämpfenden Effekt der Quote. Dabei ist auch dieser mittlerweile umstritten.
Laut Deutschem Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) lagen die Einsparungen durch Importarzneimittel 2017 bei rund 120 Millionen Euro. Allein durch Rabattverträge seien im gleichen Zeitraum aber knapp vier Milliarden Euro eingespart worden. Trotzdem soll die Importförderklausel auch im neuen Gesetz bleiben. Das Zugeständnis an deren Kritiker ist eine differenziertere Regelung der Preisabstände zwischen Import- und Originalprodukt. Kritik daran kommt schon jetzt von der Linken-Politikerin Sylvia Gabelmann. Statt die Importquote abzuschaffen, habe Spahn das Fördersystem für Importe verkompliziert, sagte sie. Und das sei “nicht im Sinne des Patientenschutzes”.
